부울경문화뉴스 기자 | 식품의약품안전처는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 4월 30일 행정예고하고 5월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’에 따라, 시장에 즉시 진입하기 위해 신의료기술평가를 유예받으려는 의료기기에 대해 복지부와 협의하여 대상 품목을 공고하고 국제 수준의 강화된 임상평가자료로 허가·인증받도록 규정했다. 기존에는 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료기술은 신의료기술평가를 거친 후 의료현장 사용이 가능했으나, 혁신적인 의료기술을 시장에서 신속히 사용할 수 있도록 신의료기술평가를 유예하면서 안전성 우려 해소를 위해 임상평가를 강화했다. 유‧무선 통신을 사용한 의료기기의 해킹, 정보유출 등을 방지하기 위해 사이버보안의 정의를 신설하고 허가 등 신청 시 ‘모양 및 구조’, ‘사용 시 주의사항’에 사이버보안 관련 내용을 기재하며 기술문서 등
부울경문화뉴스 기자 | 식품의약품안전처는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 ‘의약품 제조소 공장장 간담회’를 4월 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용으로 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등을 논의한다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(무균의약품 제조) 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한국제약바이오협회 중심으로 업계가 준비하고 있는 연구 플랫폼 등 국내 제약업계의 대응상황 등을 공유하는 자리로 마련됐다. 식약처는 이번 간담회를 통해 국내 제약업계가 국제적 흐름에 발맞춰 규제과학 근거자료를 기반으로 품질경쟁력을 강화하고, 국민이 신뢰할 수 있는 의약품의 안정적인 공급체계 구축을 위해 식약처와 업계가 함께 노력하겠다고 밝혔다. [뉴스출처 : 식품의약품안전처]
부울경문화뉴스 기자 | 질병관리청은 항생제 내성 교육이 학교에서부터 이루어질 수 있도록 연령별 학습자료를 담은 항생제 내성 교육자료집을 국내 최초로 개발하여 교육부와 공동 배포한다고 밝혔다. 항생제 내성은 항생제가 사용되는 사람, 농·축·수산, 식품, 환경 등 다양한 경로에서 발생·전파되는 만큼, 올바른 항생제 사용 문화가 자리 잡는 것이 중요하다. 이를 위해 어린 시기부터 지속적인 교육을 통해 항생제 내성에 대한 이해를 높일 필요성이 있다. 최근 전 세계적으로도 청소년기 교육을 통한 올바른 항생제 사용 문화 형성을 강조하고 있다. 2024년 질병관리청에서 실시한 전국 보건교사 대상 ‘항생제 내성 교육 운영 실태조사*’에 따르면 응답자의 85.4%가 항생제 내성 교육이 필요하다고 답변했고, 학교에서 항생제 내성 교육을 실시하기 어려운 이유에 대해서는 ‘적절한 교육자료가 부족해서(35.4%)’라는 응답이 가장 많았다. 이에 질병관리청은 항생제 내성 분야 전문가, 보건교육 전문가, 현직 보건교사들과 협력하여 교사용 지도서, 수업 프리젠테이션, 학생용 활동지, 가정통신문을 자료집 형태로 개발했다. &n
부울경문화뉴스 기자 | 질병관리청은 수인성·식품매개감염병의 발생가능성이 높은 시기인 5월부터 추석 연휴가 이어지는 10월 초순까지 ‘하절기 비상방역체계’를 운영한다. 하절기는 기온이 상승하여 병원성 미생물 증식이 활발해지면서 수인성·식품매개감염병 발생이 증가할 수 있으며, 특히 가정의 달인 5월을 맞아 단체모임과 국내·외 여행이 늘어남에 따라 집단발생이 많아질 수 있다. 2024년 집단발생 건수는 총 529건으로 지난 5년(2019~2023년) 평균(479건) 대비 10.4% 증가했으며, 사례 수는 총 12,094명으로 지난 5년 평균(7,801명)과 비교하여 55.0% 증가한 것으로 나타났다. 특히, 집단발생의 시기별 발생현황을 보면 하절기(5~9월)에는 세균성 수인성·식품매개감염병의 발생이 증가하며, 그 중 살모넬라균(42.2%), 병원성대장균(17.0%)이 주로 발생한 것으로 나타났다. 이에, 질병관리청은 수인성·식품매개감염병을 조기 인지하여 감염병 대응이 지체되지 않도록, 전국 시도 및 시군구 보건소와 함께 집단발생 시 신속한 보고와 역학조사 등 감염병 대응을 위한 비상근무를 실시하고, 2
부울경문화뉴스 기자 | 보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시진입하도록 하는 내용의'신의료기술평가에 관한 규칙'일부개정안을 4월 30일부터 6월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성‧유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 시장 조기진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요되어 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 존재했다. 이에 보건복지부는 식품의약품안전처와 함께 2024년 11월‘시장 즉시진입 의료기술’제도 도입을 발표하고, 식품의약품안전처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시진입하여 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련한 바 있다. 이번'신의료기술평가에 관한 규칙'개정(안)의 주요 내용은 다음과 같다. 1.‘시장 즉시진입 의료
부울경문화뉴스 기자 | 보건복지부는 4월 28일 K-바이오·백신 4호 펀드(주관 운용사 솔리더스인베스트먼트)가 정부 400억 원과 민간 400억 원 출자를 통해 800억 원 규모로 우선 결성됐다고 밝혔다. 이번 4호 펀드의 우선 결성으로 1500억 원 규모(정부·국책은행 600억 원, 민간 900억 원 출자) 1호 펀드(주관 운용사 유안타 인베스트먼트)와 1566억 원 규모(정부·국책은행 600억 원, 민간 966억 원 출자) 2호 펀드(주관 운용사 프리미어파트너스)와 함께 총 3866억 원이 결성됐다. 제약·바이오 투자 활성화를 위해 결성된 K-바이오·백신 펀드는 현재까지 20개 기업에 928억 원 투자를 집행했고, 이 중 주목적 투자분야에 19건 908억 원을 투자(주목적 비중 97.8%)하며 바이오 투자 시장에서 마중물 역할을 해오고 있다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “기지개를 펴고 있는 바이오 투자 시장에 K-바이오·백신 4호 펀드의 우선 결성 및 조기 투자 개시가 활력을 불어넣을 수 있기를 기대한다”라며,“정부는 앞으로도 바이오헬스산업의 투자 활성화를 위해 필요한 자금이 적기에 지원될 수 있
부울경문화뉴스 기자 | 해양수산부는 4월 30일부터 5월 1일까지 부산에서 ‘제5차 APEC 해양관계장관회의’가 ’우리의 푸른 미래로 항해하다 – 연결, 혁신 그리고 번영‘을 주제로 개최된다고 밝혔다. 제5차 APEC 해양장관회의는 우리나라의 2025 APEC 정상회의 의장국 수임을 계기로 개최되는 분야별 장관회의 중 첫 번째로 개최되는 회의이다. 이번 회의에는 마리아 안토니아 율로-로이자가 필리핀 환경자원부 장관, 젤타 웡 파푸아뉴기니 수산해양부 장관을 비롯한 21개 APEC 경제체 해양수산 관계부처 장ㆍ차관 등 고위급인사 150여 명이 참석할 예정이다. 이번 회의에서는 △해양 회복력 증진, △해양환경 보존, △불법·비규제·비보고 어업 근절, △지속가능한 어업과 양식업 등이 주요 의제로 논의될 예정이다. 우리나라는 이번 회의에서 APEC 해양 회복력 증진 로드맵 수립, APEC 해양환경교육훈련센터(AMETEC) 활성화 등을 제안할 예정이다. 이번 제5차 APEC 해양장관회의는 4월 28(월)부터 30(수)까지 부산에서 개최되는 제10차 아워오션 콘퍼런스(Our Ocean Conference, OOC)에 연이
부울경문화뉴스 기자 | 해양수산부와 부산항만공사(사장 송상근)는 부산항 신항에 스마트공동물류센터를 4월 30일 착공한다고 밝혔다. 부산항 스마트 공동물류센터는 부산항 신항 서컨테이너 배후단지 1단계에 지상 3층, 연면적 31,000㎡ 규모로 건립되며, 총 887억 원(국비 266억 원)의 사업비가 투입된다. 부산항만공사는 스마트 공동물류센터에 로봇, IoT, 빅데이터, 인공지능 등 4차 산업혁명 기술을 접목하여 화물 입출고, 보관, 실시간 재고관리 등 효율적인 물류 운영시스템을 도입할 계획이다. 동 물류센터가 가동되면 물류 순환 속도는 최대 75% 단축(60분→15분)되고, 작업자 생산성은 10% 향상되는 등 운영 효율성은 높아지고 운영 비용은 20% 이상 절감될 것으로 기대된다. 한편, 완공 후 전문 물류기업인 쿨스스마트풀필먼트(주)가 물류센터를 운영하게 되며, 물량의 50% 이상을 중소기업 화물로 처리하도록 하여 중소형 수출입 화주의 물류비용 절감 등의 효과를 얻을 수 있도록 할 계획이다. 강도형 해양수산부장관은 ”스마트공동물류센터 건립을 차질 없이 추진하여, 우리나라 글로벌 거점항만인 부산
부울경문화뉴스 기자 | 해양수산부와 산업통상자원부는 ｢자율운항선박 개발 및 상용화 촉진에 관한 법률｣ 시행에 따라 구성된 ‘자율운항선박 정책위원회’의 제1차 회의를 4월 29일 부산 벡스코(BEXCO)에서 개최했다고 밝혔다. 이번 회의는 해양디지털을 특별의제로 하는 제10차 아워오션 콘퍼런스(Our Ocean Conference)와 연계 개최되어, 글로벌 해운·조선분야의 디지털 혁신 흐름 속에서 우리나라의 대표적 디지털 전환 과제인 자율운항선박 정책을 논의하는 자리로 의미가 크다. 자율운항선박은 인공지능(AI), 빅데이터 등 디지털 기술을 기반으로 운용되는 첨단 미래 선박으로, 세계 각국이 기술개발에 박차를 가하고 있으며, 국제해사기구(IMO)는 2032년까지 자율운항선박 국제표준(MASS Code)을 제정할 계획이다. 정부는 자율운항선박의 기술개발과 상용화 촉진을 통한 해운·조선산업의 디지털 전략 수립을 위해 지난 2025년 1월'자율운항선박법'을 시행하고, 동 법에 따라 자율운항선박 정책을 종합적으로 논의하는 민·관 정책 심의·의결기구인 정책위원회를 구성했다. 이번 제1차 정책위원회 회의에서
부울경문화뉴스 기자 | 보건복지부는 4월 29일 2025년 제2차 장기요양위원회를 개최하고, ▲장기요양기관 지정갱신제 추진계획 ▲노인요양시설 한시적 가산 제도 보완 방안 ▲2024년 주요 연구용역 결과에 대해 논의했다. 보건복지부는 장기요양기관의 서비스 질 관리 및 운영역량 제고를 위한 장기요양기관 지정갱신제 도입에 따라, 2025년 첫 심사 시행에 앞서 지정갱신심사의 구체적인 심사절차·지표 등을 포함하는 지정갱신제 추진계획에 대하여 보고했다. 복지부는 2025년 1월부터 시행한 노인요양시설 요양보호사 한시적 가산 제도의 보완 방안을 논의했다. 이는 잦은 수급자 변동에 따른 유연한 요양보호사 인력 운영이 어려운 현장의 애로사항을 반영한 것이다. 제도 보완에 따라 2.1:1 요양보호사 인력배치 기준을 준수하는 노인요양시설의 수급자가 전월 대비 감소하여 의무배치 인원보다 요양보호사를 초과로 보유하게 되는 경우 수급자 감소가 발생한 달을 포함하여 최대 3개월까지 가산을 적용(연 최대 6개월 지원)할 예정이다. 한편, 보건복지부는 서비스 질 제고와 종사자 처우개선 도모 등을 위하여 실시한 새로운 장기요양 수가 산
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