부울경문화뉴스 기자 | 식품의약품안전처는 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위해 다양한 정책을 논의하고 업계 애로사항을 청취하는 2025년 상반기 민·관 소통 간담회를 5월 20일 식약처(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회 주요내용은 ▲임상시험 안전성 정보 보고 및 피해보상 안내 절차 구체화 방안 논의 ▲디지털 기술을 활용한 국내·외 임상시험 동향 공유 ▲업계의 애로사항 청취 등이다. 참고로, 식약처는 그간 임상시험 환경변화에 대응하기 위해 분산형 임상시험(DCT) 등 핵심과제 발굴 로드맵을 마련하고, 임상시험 전자동의, 온라인 모집 등에 관한 가이드라인을 제·개정했다. 또한 협회·업계 규제개선 전문가로 구성된 ‘임상시험 분야 협의체’를 통해 적극적·지속적 임상시험 제도개선 방안도 논의해왔다. 식약처는 앞으로도 신속하고 체계적인 임상시험이 진행될 수 있도록 민·관 소통을 활성화하여 다양한 정책을 발굴·추진하고, 업계 경쟁력을 강화하여 환자 치료기회 확대까지 이어질 수 있도록 지원을 강화하겠다고 밝혔다. [뉴스출처 : 식품의약품안전처]
부울경문화뉴스 기자 | 식품의약품안전처는 5월 20일부터 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다. 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관, 2025년 5월 기준)에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다. 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다. 점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우 업무정지 등 행정처분을 취할 계획이다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 “임상적 성능시험기관의 관리 실태를 상시 점검하여 시험의 신뢰성을 확보함으로써 국민이 체외진단의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다”고 밝혔다. [뉴스출처 : 식품의약품안전처]
부울경문화뉴스 기자 | 중소벤처기업부는 19일 제약바이오 중소벤처기업의 성장을 체계적으로 지원하고 현장의 목소리를 정책에 반영하기 위해 '제약바이오벤처 자문단' 첫(Kick-off) 회의를 개최했다고 밝혔다. 중기부는 지난 1월 15일 산업경쟁력강화 관계장관회의에서 발표한 '제약바이오벤처 혁신생태계 조성방안'을 시작으로 체계적인 제약바이오벤처 육성을 위해 부(部) 내 전담조직인 제약바이오벤처TF을 구성했다. 또한, 중소기업기술정보진흥원을 구심점으로 중소벤처기업진흥공단, 기술보증기금 등 산하기관 인원으로 구성된 실무전담팀도 신설하여 대책에 반영된 지원과제의 추진체계도 마련했다. 아울러, 제약바이오 산업 특성을 고려한 실효성 있는 정책 추진을 위해 현장의 다양한 목소리를 정책에 반영하고자 제약바이오 기업인, 유관 협·단체, 중견제약사, 벤처캐피탈(VC) 등 제약바이오 생태계 핵심 주체들 12명으로 자문단을 구성했다. 자문단은 먼저 급변하는 세계(글로벌) 시장 환경과 기술 경향성(트렌드)에 대응하여 국내 제약바이오 벤처의 경쟁력 강화를 위한 정책방향을 논의하고, 현장의 수요에 맞게 지원정책‧사업을 구체
부울경문화뉴스 기자 | 보건복지부는 ‘정신의료기관 응급병상정보 공유시스템 구축 사업’의 수행기관으로 한국보건의료정보원을 지정하여, 경찰, 소방, 정신건강복지센터, 정신의료기관 실무자들이 정신과적 응급상황에서 필요한 정보를 신속히 공유할 수 있도록 시스템을 구축하고, 5월 19일부터 서울·경기 지역을 대상으로 시범 운영을 시작한다고 밝혔다. 본 사업은 제2차 정신건강복지 기본계획의 일환으로, 지역 기반의 정신응급 대응체계 확립을 위한 과제로 추진됐다. 정신응급환자 발생 시 이송 및 입원이 원활히 이루어질 수 있도록 기관 간 필요한 정보를 실시간으로 공유할 수 있는 시스템 구축이 최종 목표이다. 보건복지부 이상원 정신건강정책관은 “정신건강 위기 상황에 보다 효과적으로 대응하기 위해서는 시스템 활성화가 중요하다”라며, “시범운영을 통해 제기되는 현장 실무자들의 의견을 바탕으로 시스템을 지속적으로 개선하고 전국으로 확대할 계획”이라고 밝혔다. [뉴스출처 : 보건복지부]
부울경문화뉴스 기자 | 식품의약품안전처는 식품제조·가공업체 ‘(주)현대푸드시스템(전남 장성군 소재)’가 즉석섭취식품인 도시락, 샌드위치, 햄버거의 제조시간을 거짓으로 표시하여'식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 사실을 적발해 관할 지방자치단체에 행정처분 요청 및 고발 조치했다고 밝혔다. 점검 결과, 위반업체는 오후 2시에 생산한 도시락, 샌드위치, 햄버거의 제조시간을 같은 날 오후 7시에 제조한 것처럼 사실과 다르게 거짓으로 표시했다. 식약처는 업체가 점검 당시 편의점(세븐일레븐)에 납품하기 위해 보관하고 있던 위반 제품 6종, 1,822개를 현장에서 압류 조치했다. 식약처는 앞으로도 식품을 제조·판매하면서 거짓·과장된 표시 또는 광고 행위가 발생하지 않도록 철저히 관리하고, 불법 행위에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다. [뉴스출처 : 식품의약품안전처]
부울경문화뉴스 기자 | 식품의약품안전처는 ‘의료기기의 날(매년 5월 29일)’을 계기로 산·학·연·관 의료기기 전문가들이 모여 최신 국내외 규제 동향을 공유하고 향후 발전 방안을 모색하기 위한 ‘2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스’를 5월 29일과 30일 양일간 서울 마곡 코엑스에서 개최한다. 이번 콘퍼런스는 2025년 의료기기 정책설명회, 해외 규제기관 초청 유럽 MDR 임상평가 세미나, MDSAP 인증 전략 세미나가 진행된다. 이 외에도 디지털·혁신의료기기 규제정책포럼, 최신 의료기기 GMP 적용 사례 및 기술지원 포럼 등 10개 전문 분야별 세미나, 포럼 등도 열린다. 콘퍼런스 참석 희망자는 5월 20일부터 23일까지 ‘2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스 누리집’에서 무료로 사전등록을 신청할 수 있다. 식약처는 앞으로도 국민 안심과 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화를 위해 다양한 방식으로 산업계·학계·협회 등과 소통하는 기회를 지속적으로 마련하고, 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 운영할 수 있도록 적극 노력하겠다고 밝혔다. [뉴스출처 : 식품의약품안전처]
부울경문화뉴스 기자 | 산업통상자원부 안덕근 장관은 5월 16일 16:30 제주에서 APEC 통상장관회의 참석차 방한한 미국 무역대표부(USTR) 제이미슨 그리어 대표와 미국 관세조치 관련 협의를 개최했다. 이번 협의에서 양측은 지난 5.1일에 개최된 기술 협의(technical discussion, 국장급) 경과 점검 및 이와 관련한 양측의 입장을 교환했으며, 7월 패키지(July Package) 마련을 위한 협의 계획을 논의했다. 이에 따라 양측은 다음 주(5.19일주) 제2차 기술협의를 개최하여 6개 분야에 대해 본격적으로 협의해 나가기로 합의했다. 안 장관은 “권한대행 체제 하에서도 관계부처와 긴밀하게 협의하여 우리의 구체적인 입장을 마련해 나가고 있으며, 이를 바탕으로 우리에 대한 상호 관세 및 품목 관세 일체에 대한 면제를 지속 요청하고 있다”고 설명하면서, “우리 정부는 국익을 최우선으로 하여 미측과 상호호혜적 해결 방안을 마련하기 위하여 적극 협의해 나가겠다.”고 강조했다. [뉴스출처 : 산업통상자원부]
부울경문화뉴스 기자 | 국토교통부와 한국해외인프라도시개발지원공사, 해외건설협회는 5월 16일 오전 서울에서'해외건설 2조 달러 조기 달성을 위한 대토론회'를 개최하고, 업계 및 학계 전문가, 관계기관 등과 함께 해외건설산업이 나아갈 방향을 논의했다. 우리나라는 올해로 해외건설 60주년을 맞이했으며, 해외건설 1조 달러 달성이라는 의미 있는 성과를 거뒀다. 이번 토론회는 해외건설 수주 1조달러 시대를 맞이하여 그간의 성과, 2조달러 조기달성을 위한 미래전략 등을 논의하고자 마련했다. 토론회는 2개 세션으로 나누어, 각 세션에서 전문가들이 발제를 하고, 세부 내용을 토론하는 방식으로 진행됐다. 세션1에서는 ‘해외건설 2조달러 조기달성을 위한 미래전략과 과제’를 주제로 정부 및 기업의 역할, 조기 달성전략 등에 대해 논의했다. 세션2에서는 ‘고부가가치 시장 확대를 위한 투자개발 활성화 전략’을 주제로 투자개발사업 관련 글로벌 트렌드, 도시개발사업 우수사례 및 진출확대 방안 등을 논의했다. 박상우 국토교통부 장관은 “우리 해외건설은 지난해 누적수주 1조 달러를 달성하며,중요한 이
부울경문화뉴스 기자 | 식품의약품안전처는 최근 기온 상승과 함께 학교 급식 등 집단급식소의 식중독 의심신고가 증가함에 따라 조리종사자 등의 철저한 개인 위생관리 및 식중독 예방수칙 준수를 당부했다. 올해 5월 둘째 주까지의 학교 급식 등 집단급식소 식중독 의심 신고는 총 110건으로 최근 3년 평균(84건)보다 31% 증가했으며 그 중 약 48%는 학교 등 집단급식소에서 발생했다. 특히 5~6월에는 살모넬라, 병원성 대장균, 캠필로박터 제주니 등에 의한 세균성 식중독이 많이 발생하고 있어 집단급식소 등 종사자는 개인 위생관리 및 조리식품 보관온도 준수 등 식중독 예방수칙 준수가 매우 중요하다. 살모넬라균과 병원성 대장균은 열에 약해 가열조리를 충분히 예방할 수 있으므로 육류나 가금류를 가열·조리할 때는 속까지 완전히 익혀서(중심온도 75℃, 1분 이상) 섭취해야 한다. 특히 살모넬라 식중독 예방을 위해서는 달걀 사용 시 달걀물(액란)이 묻은 손으로 다른 식재료, 조리된 음식 또는 조리기구를 만져 교차오염이 발생하지 않도록 주의하고 가열조리 시에는 노른자와 흰자가 모두 단단해질 때까지 충분히 익혀야
부울경문화뉴스 기자 | 관세청은 오늘 서울 롯데호텔에서 수출기업과 물류업체 관계자 600여 명이 참석한 가운데 ｢제14차 해외통관제도 설명회 및 상담회｣를 개최했다. 트럼프 2기 행정부의 관세정책으로 수출 환경의 불확실성이 커지는 가운데, 관세청은 수출기업의 대응을 돕기 위해 올해 설명회를 예년보다 3개월 이상 앞당겨 마련했다. 동 설명회는 5월 16일(금, 10:00∼13:00) 부산 롯데호텔에서도 동일한 형식으로 개최될 예정이다. 이번 설명회에서는 6개 주요 교역국의 최신 관세행정 동향, 현지 통관 시 유의 사항, 주요 통관 분쟁 사례 등이 소개됐다. 참석자들은 최신 관세행정 동향 중 △트럼프 2기 행정부의 관세정책 기조, △강제노동 규제, △미국 상호관세에 대한 주요국의 대응에 높은 관심을 나타냈다. 한편, 관세청은 설명회와 동시에 관세관과의 1:1 상담창구를 운영하여 약 80개 기업을 대상으로 개별 상담을 실시했다. 사전에 접수된 질의를 바탕으로, 10명의 관세관과 관세평가분류원, 수출입기업지원센터의 분야별 전문가가 참여해 각국의 관세행정 및 통관절차, 원산지 결
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