부울경문화뉴스 기자 | 식품의약품안전처는 올해 개정된 2건의 '의료기기법' 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 4월 29일 입법예고하고 6월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정(안)의 주요내용은 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육‧홍보 등의 세부사업 근거 마련 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 및 실사용 정보 수집‧분석‧평가의 세부적인 절차·방법 신설 등이다. 식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 널리 알리고, 미래 성장동력인 의료기기의 중요성을 업계 및 국민과 공유하기 위해 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정('의료기기법' 개정, 2025년 4월 1일)했다. 이에 따라 법에서 위임된 ‘의료기기의 날’ 기념일의 구체적인 행사와 교육·홍보에 대한 세부사항을 시행령 개정(안)에 규정했다. 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 도입한 의료기기 장기추적조사 제도가 올해 8월 1일부터 시행됨에 따라, 시행규칙 개정(안)에 ▲장기추적 대상 의료기기 지정 기준 ▲부작용 등 실사용 정보 수집·분석·평가에 대한 세부절차 등을 규정했다. 식약
부울경문화뉴스 기자 | 보건복지부는 2025년도 첨단재생의료실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 4월 28일부터 12월 12일까지 상시적으로 실시한다고 밝혔다. '첨단재생바이오법'제10조에 따라, 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 수행하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. 지정을 희망하는 의료기관은'첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙'제3조 및 별표1 등에 따라 시설·장비·인력과 표준작업지침서를 갖추어야 한다. 아울러 실시책임자, 실시담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수인력은 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 한다. 보건복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다. 또한 첨단재생의료 제도에 대한 안내를 위해 5월 8일 14시 서울 코엑스(3층 컨퍼런스룸 327호)에서 유관기관과 함께 합동 설명회를 개최할 예정이다. 이날 설명회에서는 첨단재생의료실시기관 지정제도, 임상연구·치료계획 심의, 필수인력 교육계획, 공용기관생명윤리위원회(공용IRB) 지원사업 등을 안내할 계획이다. 설명회 참석을 희망하는
부울경문화뉴스 기자 | 식품의약품안전처는 식‧의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진‧수행하는 정부 부처 등을 대상으로 4월 23일부터 5월 22일까지 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사를 실시한다고 밝혔다. 규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식‧의약 혁신 제품의 개발 초기단계부터 인‧허가에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단하여, 규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 제도이다. 국가연구개발사업을 추진하는 중앙행정기관은 사업을 수행하는 연구자로부터 신청을 받는 경우 이를 식약처에 규제정합성 검토를 요청할 수 있다. 연구자는 규제정합성 검토 결과를 토대로 품목분류, 임상시험 및 품목허가 신청 등 향후 규제 대응계획을 미리 수립할 수 있으며, 식약처는 상담, 회의 등을 통한 질의응답 및 의견수렴의 기회도 폭넓게 마련해 궁금증과 애로사항을 적극 해소할 예정이다. 참고로, 작년 시범사업을 통해 인공혈액, 재생의료 치료제 등 국가 R&D 개발 5개 제품에 대한 규제
부울경문화뉴스 기자 | 개인정보보호위원회는 4월 25일 정부서울청사에서 보건복지부, 질병관리청, 한국보건의료정보원, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 주요 보건의료기관과 함께 ‘의료 마이데이터 활성화 및 개인정보 보호 강화’를 주제로 관계기관 협력회의를 개최했다. 이번 회의는 2025년 3월부터 전 분야로 확대 시행된 마이데이터 제도의 안정적인 정착을 위한 후속 조치의 일환으로, 정보주체의 자기정보 통제권을 실질적으로 보장하면서 홈페이지 등을 통한 개인정보 전송 요구 시 유․노출 사고를 예방하기 위한 기술적·제도적 방안을 논의하고자 마련됐다. 회의에서는 최근 급증하고 있는 크리덴셜 스터핑(credential stuffing) 등 개인정보 침해 위협에 대응하기 위해, 기존의 스크래핑(scraping) 방식 등을 이용한 과도한 개인정보 수집으로 인한 침해를 예방하고, 신뢰성과 안전성을 갖춘 개인정보관리 전문기관(이하 ‘전문기관’)의 역할을 확대하는 방안이 중점적으로 논의됐다. 개인정보위는 발제를 통해, 제3자에게 개인정보를 전송하도록 요구하는 ‘제3자전송요구’는 이미 표준 API(애플리케이션 프로그래밍 인터
부울경문화뉴스 기자 | 보건복지부는 올해 4월 말부터 시행하는 '모자의료 진료협력 시범사업'을 수행할 12개 협력체계를 선정했다고 밝혔다. '모자의료 진료협력 시범사업'은 권역별로 고위험 산모․신생아 집중치료와 24시간 응급 대응을 위해, 최상위 의료기관(대표기관)과 지역 내 일반기관(참여기관) 간 연계․협력체계 구축을 지원하는 사업이다. 권역별로 1개의 대표기관을 중심으로 지역 분만기관과 신생아 집중치료실(NICU) 운영기관 등 10개 내외의 의료기관이 참여하여 협력체계를 구성할 수 있으며, 인구수, 이동거리, 의료기관 현황 등 지역 특성을 고려하여 2개 이상의 협력체계 구성도 가능하다. 지난 2월 28일부터 3월 28일까지 시범사업 참여 기관을 공모한 결과, 9개 권역에서 15개 협력체계가 사업 참여를 신청했다. 보건의료 및 관련 분야 전문가, 환자․소비자 단체 및 공공기관 등으로 구성된 시범사업 협의체를 통해 대표기관과 참여기관의 진료역량과 협력체계 구성, 진료협력 계획 및 응급 대응 계획의 적정성을 평가하고, 지역의 분만수요, 이동거리 등 지역의 특성을 종합적으로 심의하여
부울경문화뉴스 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 한국생명공학연구원(원장 권석윤)과 바이오의약품, 의약품, 독성 평가기술 분야의 연구‧협력을 위한 업무협약(MOU)을 4월 25일 체결했다고 밝혔다. 업무협약의 주요 내용은 ▲바이오의약품, 의약품, 독성 분야 평가기술 개발 등 연구사업 협력 ▲첨단바이오의약품 분석기술, mRNA 백신 기술 동향에 대한 공동워크숍 개최 등을 통한 평가기술 관련 정보 교류 ▲상호 자문 등 연구·규제과학 역량 강화 등이다. 강석연 원장은 “바이오 분야 전문연구기관인 한국생명공학연구원과 유기적 민·관 협력을 위한 이번 협약이 첨단의료제품의 신속한 개발과 규제과학 연구의 시너지 창출로 이어져 글로벌 바이오 강국으로 도약하는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 권석윤 원장은 “양 기관의 상호협력이 성공적이고 실질적인 연구 성과로 이어지길 바란다”며, “앞으로 한국생명공학연구원의 첨단 생명공학 연구 역량을 바탕으로 식품의약품안전평가원과 함께 국민에 도움이 되는 연구를 수행하겠다”고 말했다. 식품의약품안전평가원은 앞으로도 다양한 분야의 국내·외 전문 연
부울경문화뉴스 기자 | 보건복지부는 4월 24일 14시에 2025년 제8차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 개최하여 ▲｢포괄 2차 종합병원 지원사업｣, ▲｢국립중앙의료원 필수의료 특성화 기능 보상 시범사업｣, ▲｢국립암센터 특성화 기능 보상 시범사업｣, ▲｢모자의료 진료협력 시범사업｣ 개선(안)을 논의하고, ▲건강보험 행위 급여・비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 개정(안)을 의결했다. 건정심에서 논의된 각 안건의 주요 내용은 다음과 같다. ' 포괄 2차 종합병원 지원사업 ' 정부는 지난 3월 19일 발표한 ｢의료개혁 2차 실행방안｣ 이행을 위해 지역 종합병원의 역량 강화를 위한 ｢포괄 2차 종합병원 지원사업｣을 실시한다. ｢포괄 2차 종합병원 지원사업｣은 ‘포괄적 진료역량’을 갖추고, 응급 등 ‘필수기능’을 수행하는 지역 종합병원을 발굴ㆍ육성하기 위한 사업으로, ▲의료기관 인증, ▲지역 응급의료기관 이상 역할 수행, ▲수술ㆍ시술 종류 (DRG) 350개 이상을 수행하는 기관을 대상으로 한다. 포괄 2차 종합병원으로 선정된 기관은 ▲적정진료, ▲진료 효과성 강화,
부울경문화뉴스 기자 | 보건복지부는 4월 24일 롯데호텔(서울 중구 소재)에서 향후 5년간 한의약 정책 방향을 담을 '제5차 한의약 육성발전 종합계획(2026~2030)'수립을 위한 추진단을 발족하고, 첫 기획 회의(Kick-off, 주재 : 공동단장 고성규 경희대 한의학과 교수, 정영훈 한의약정책관)를 개최했다. 한의약 육성발전 종합계획은 '한의약 육성법'에 따라 5년마다 수립하는 국가 한의약 정책을 아우르는 종합계획으로, 현재 시행 중인 제4차 종합계획(2021~2025)이 올해 종료됨에 따라 제5차 종합계획 수립을 추진하게 된다. 제5차 한의약 육성발전 종합계획 수립 추진단은 민관 합동으로 운영되며, 학계·유관기관 전문가와 보건복지부 한의약정책관 등 관계부처 공무원이 참여한다. 정책·제도적 개선사항의 이해 조정과 합의 도출을 위해 한의계(협회·단체) 및 공익 대표로 구성된 ‘한의약 발전협의체’도 상시 운영한다. 현재 한의계는 저출생·고령화에 따른 인구구조 및 의료 패러다임의 변화, 국가적 재난 위험의 일상화, 인공지능(AI) 등 디지털화의 가속화, 세계 전통의약 산업시장의 다변화 등 대내외적으로 복합적인
부울경문화뉴스 기자 | 질병관리청은 신종감염병과 같은 미래 보건위기에 대비해 범부처 대응 역량을 점검하고자, 올해 8월 세계보건기구(WHO)가 주관하는 합동외부평가(Joint External Evaluation)를 시행한다. 4월 24일 국무총리 주재 제62회 국정현안관계장관회의에서 논의된 '글로벌 보건위기 대비 범부처 역량 평가 계획'에 따라, 질병관리청을 중심으로 관계부처가 합동외부평가에 대비한 본격적인 수검 준비에 나섰다. 세계보건기구(WHO)는 국제보건규칙(IHR) 이행 강화를 위해 각국의 공중보건 위기 대비･대응 역량을 객관적으로 검증하는 합동외부평가를 2016년부터 시행하고 있으며, 감염병 위기대응 체계, 인수공통감염병, 항생제 내성, 식품안전, 화학･방사능 사고 등 보건 관련 전 영역에 대해 5년 주기 평가를 권고하고 있다. 우리나라는 메르스 이후 시행된 국가방역체계 개편을 바탕으로 2017년에 처음으로 합동외부평가를 받았으며, 예방접종, 실험실 진단체계 등 대부분 영역에서 우수한 결과를 받은 바 있다. 평가 이후, 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 원헬스 접근을 강화하기 위한 범부처
부울경문화뉴스 기자 | 식품의약품안전처는 기온이 높아지는 여름철을 앞두고 식중독 예방을 위해 어린이집 집단급식소 6천 2백여 곳을 대상으로 5월 7일부터 27일까지 지방자치단체와 함께 지도·점검을 실시한다고 밝혔다. 식약처는 올해 전국 어린이집 집단급식소 1만 3백여 곳을 전수 점검할 계획으로, 5월에는 전체 어린이집의 약 60%를 점검하고 나머지 40%는 10월에 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲소비기한 경과 제품 사용‧보관 ▲보존식 보관 ▲식품과 조리실 등 급식시설 위생관리 여부 등이며, 점검과 함께 급식용 조리도구, 조리식품 등을 수거·검사해 식중독균 오염 여부를 확인한다. 아울러 점검 기간에는 대량 음식 조리 시 주의사항, 노로바이러스 환자 구토물 소독·처리 방법 등 식중독 예방 교육·홍보도 실시한다. 식약처는 기온과 습도가 높아지는 계절에는 노로바이러스뿐만 아니라 세균성 식중독도 많이 발생하므로 면역력이 약한 영유아가 주로 이용하는 집단급식소는 위생관리를 철저히 하고 조리 종사자는 식중독 예방 수칙을 실천해야 한다고 당부했다. 식약처는 앞으로도 어린이집 집단급식소 등을 대상으로
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