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2025.10.31 (금)

건강과학

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식약처, 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회 개최

10월 31일, 체외진단 업계 대상 품목갱신 제도 개선 사항, 제출자료 작성 요령 등 안내

부울경문화뉴스 관리자 기자 | 식품의약품안전처는 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고 실무 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회’를 10월 31일 엘더블유컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 의료기기 품목갱신 제도 운영현황 및 개선 사항, 체외진단의료기기 갱신 제출자료의 제출자료 종류·작성방법 및 유의사항, 체외진단의료기기의 품목갱신 시 세부 검토사항 등을 안내한다. 특히, 조건부 갱신 제도의 적용대상, 조건 이행 절차 등 세부 운영사항과 갱신 자료제출의 완화 대상 확대, 생산·수입실적에 관한 자료 제출 예외 사항 등 체외진단 제품 중심으로 다룰 예정이다. 설명회 참석을 희망하는 업체는 10월 27일부터 사전등록 QR코드를 통해 신청할 수 있으며, (사)한국체외진단의료기기협회를 통해 안내받을 수 있다. 식약처는 앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 체외진단 업계와 지속적으로 소통하며, 국민의 안전한 의료환경 조성에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

식약처, 소관 법률 개정안 국회 본회의 통과

'약사법' 등 4개 법률 개정… 국민 안전을 최우선으로 관련 법령 지속 정비

부울경문화뉴스 관리자 기자 | 식품의약품안전처는 '약사법' 등 4개 법률 개정안이 10월 26일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 식약처는 의약품 수급불안 상황에 효과적으로 대응하기 위해 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요한 품목까지 논의하고, 환자단체 및 보건의료 현장의 의견이 반영될 수 있도록 민간이 참여하는 협의회로 확대 개편한다. 또한, 천연물 유래 의약품의 안전성을 확보하고 품질을 높이기 위한 ‘천연물 안전관리 연구원’의 설립 근거를 마련했다. 식약처는 마약류취급자의 폐업 후 남은 마약류를 체계적으로 관리하기 위해 마약류취급자가 폐업을 신고하는 경우 마약류 보유 현황과 처분계획을 제출하고 폐업한 이후에도 마약류를 폐기하거나 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 보고하게 한다. 국민 안전에 문제가 되지 않는 범위에서 신속하고 효율적인 위생용품 수입검사 체계를 갖추기 위하여 위해 발생 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 위생용품을 자동으로 검사하여 신고 수리한다. 또한, 전시회, 박람회 등 개최를 위해 반입하는 견본 또는 광고 물품 등은 수입신고를 면제한다.

보건복지부 국립재활원, 수요자 중심 돌봄로봇 및 서비스 실증 연구개발사업 현황 및 성과 공유

‘2025 돌봄로봇네트워크포럼’ 개최

부울경문화뉴스 관리자 기자 | 보건복지부 국립재활원은 10월 27일 오전 9시부터 오후 6시까지 엘타워 오르체홀(서울시 서초구)에서 “2025 돌봄로봇네트워크포럼”을 개최했다. 우리나라는 2024년 12월, 전체 인구의 20%가 고령인구인 초고령사회에 진입했다. 이로 인해 돌봄 인력 부족과 돌봄 공백이 심화되면서, 로봇기술을 활용한 돌봄 서비스가 지속가능한 돌봄을 제공하기 위한 필수적인 대안으로 부상하고 있다. 이번 돌봄로봇네트워크포럼은 5개 세션으로 구성됐다. 각 세션에서는 수요자 중심 돌봄로봇 및 서비스 실증 연구개발사업 추진 현황과 산업통상자원부와의 협력 성과를 공유하고, 보건복지부 및 산업통상자원부 등 정부관계자와 돌봄로봇 관련 실수요자를 포함한 이해관계자가 함께 참여하여 돌봄로봇 개발부터 보급, 제도를 논의했다. 첫 번째 세션에서는 인제대학교 양영애 교수가 좌장을 맡아 수요자 중심 돌봄로봇 및 서비스 실증 연구개발사업의 장애인 실증, 노인 실증, 돌봄부담가치 과제의 현황 발표 및 논의가 진행됐다. 두 번째 세션은 고려대학교 김승종 교수가 좌장을 맡아 스마트돌봄로봇 기술 및 실증 연구개발 다부처 협업 사